ЛАБОРАНТЬЕ

Перечисленные и систематизированные в январском докладе ФАС претензии к Росздравнадзору уже в феврале могут стать предметом не только кабинетных споров, но и конкретных административных, а может быть, и уголовных разбирательств. Антимонопольщики собираются передать в Генпрокуратуру информацию о деятельности некоммерческого партнёрства ЦВКК – негосударственной организации, которой Росздравнадзор фактически передал полномочия по внешней оценке качества клинической лабораторной диагностики (КЛД).

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ВО ВНЕШНЕМ

В нашей стране внешняя оценка качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), которая создана и функционирует с 1995 года во исполнение приказов Минздрава России, – заявляет сайт ФСВОК. Там же оговаривается, что практическую работу системы обеспечивает Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований (ЦВКК), который, по желанию медорганизаций, проверяет результаты их лабораторной деятельности, дает рекомендации по устранению ошибок и совершенствованию используемых методик. Вдобавок к рекомендациям лаборатории и клиники ежегодно получают специальное свидетельство об участии в ФСВОК, чем гарантируют себе попадание в аккредитационные списки, которые, как сообщает сайт организации, регулярно направляются в территориальные управления Росздравнадзора и другие проверяющие инстанции.

По мнению ФАС, у описанной федеральной системы есть несколько недостатков. Первый – в том, что на самом деле она не федеральная. Структурой органов исполнительной власти функционирование Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований не предусмотрено, а значит, использование такого наименования может вводить потребителей в заблуждение и иметь признаки мошенничества, уверены представители ФАС.

Кроме того, ЦВКК, как установила служба, незаконно выдаёт своим контрагентам свидетельства на бланках, утверждённых Минздравом России. Действительно, организация не входит в структуру ни одного федерального ведомства. По данным СПАРК-Интерфакс, у НП ЦВКК, чья выручка по итогам 2013 года составила 171,3 млн. рублей, пять учредителей-физлиц: Юрий Павлов, Елена Шепель, президент Российский ассоциации клинической лабораторной диагностики Дмитрий Сапрыгин и главный внештатный специалист Минздрава по клинической лабораторной диагностике в ЦФО Владимир Малахов. Ещё одним собственником партнёрства был завлабораторией проблем клинической лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра МГМУ им. И.М. Сеченова Вадим Меньшиков, ушедший из жизни в августе 2014 года.

Главная же претензия ФАС ко всем участникам системы состоит в том, что для клиник и лабораторий вступление в ФСВОК и взаимодействие с ЦВКК фактически носят принудительный характер. Принуждает их к сотрудничеству не только внушительное название системы, но и непосредственно Росздравнадзор, считают в ФАС. В частности, антимонопольная служба установила, что в 2012 и 2013 годах медорганизации в Татарстане, Тюменской и Смоленской областях привлекались к административной ответственности за отказ от участия в ФСВОК по искам соответствующих территориальных органов Росздравнадзора.

ПИСЬМА ПОШЛИ

ФСВОК действительно была придумана в Минздраве в середине 90-х и разрабатывалась именно как обязательная система оценки качества для всех клинико-диагностических лабораторий. Деятельность системы обеспечивала вполне легитимная структура – Центр по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований, представлявший собой структурное подразделение ГНИЦ профилактической медицины Минздрава и функционировавший вплоть до упразднения в 2005 году.

Примечательно, что в июне того же года было зарегистрировано некоммерческое партнёрство Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований. Официально не аффилированная с госструктурами организация, тем не менее, получила мощную административную поддержку – в декабре 2005-го Росздравнадзор разослал участникам отрасли письмо, в котором рекомендовал лабораториям и медорганизациям заключить договоры на осуществление оценки качества исследований в ФСВОК, деятельность которой обеспечивало теперь уже НП ЦВКК. Участие лабораторий медицинских организаций в ФСВОК будет приниматься во внимание при их сертификации, инспекционных проверках и повторном лицензировании, – отмечалось в письме Рамила Хабриева, занимавшего тогда пост руководителя Росздравнадзора, а сейчас возглавляющего Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко. Узнать у академика подробности издания письма 2005 года не удалось – на звонок ответил его водитель Владимир, сообщивший, что Хабриев улетел и вернётся только 9 февраля.

В Росздравнадзоре, реагируя на тематический запрос VADEMECUM, сообщили, что ФСВОК была создана до вступления в силу 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан и без участия Росздравнадзора. В своих информационных письмах Росздравнадзор информировал субъекты регулируемых отношений о наличии данной системы, – подчёркивают сегодня представители службы. – Вместе с тем, в связи с вступлением в силу 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан, Росздравнадзор в целях упорядочения своих документов проинформировал в 2012 году об отмене указанных информационных писем, о чем ФАС России была проинформирована еще до проведения указанной проверки. До настоящего времени каких-либо предписывающих документов из ФАС в адрес Росздравнадзора по данному вопросу не поступало.

Тем не менее, до непосредственных исполнителей информация об отмене действия писем, отсылающих операторов КЛД к ФСВОК и НП ЦВКК, доведена так и не была, а кроме того, документы, пропагандирующие деятельность оценщиков, до сих пор доступны на сайте КонсультантПлюс и в других правовых системах, парируют в антимонопольной службе.

Соучредитель НП ЦВКК и руководитель ФСВОК Владимир Малахов видит взаимосвязь партнёрства и госрегулятора несколько иначе: В 2005 году курирование ФСВОК перешло к Росздравнадзору, который в то время создавал систему сертификации медицинских услуг и решил, что ФСВОК может быть основой для подсистемы сертификации клинико-лабораторных исследований, а ЦВКК – одним из сертифицирующих органов такой подсистемы. Поскольку ФЗ О техническом регулировании требовал независимости сертифицирующих органов, а ФСВОК по своей сути должен быть независимой системой, дающей объективные оценки качества, Росздравнадзор предложил придать ЦВКК статус самостоятельной организации. В итоге Росздравнадзор, уточняет Малахов, заключил с партнерством договор о выполнении функций сертифицирующего органа системы сертификации клинико-лабораторных исследований и уполномочил НП ЦВКК продолжать деятельность ФСВОК. При этом Росздравнадзор никоим образом не передал НП ЦВКК исключительные права по сертификации, а ФСВОК не стала элементом системы госрегулирования, так как ее оценки сообщаются только участникам ФСВОК и носят чисто информационный характер, – подчёркивает эксперт.

Вообще же в НП ЦВКК считают, что ФАС рассматривает деятельность ФСВОК предвзято. Да и в использовании наименования Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований руководители партнёрства ничего предосудительного не видят. НП ЦВКК обеспечивает функционирование именно Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, и никакой другой, реализуя принятые именно в этой системе конкретные технологии оценки качества лабораторных исследований, правила, критерии, – заявляет Владимир Малахов. – Создание такой системы и наименование, под которым она функционирует уже 20 лет, определены действующими приказами Минздрава, которыми мы руководствуемся в своей работе, и менять ее название никто, кроме Минздрава, не имеет права. Наоборот, осуществление деятельности этой системы под другим названием было бы введением потребителей в заблуждение.

Необоснованными Малахов считает и подозрения в мошенничестве: Насколько я понимаю, мошенничество предполагает безвозмездное присвоение чужих денежных средств. В рамках же договоров с медучреждениями НП ЦВКК получает денежные средства для их выполнения в соответствии с договорной ценой, за которые оно предоставляет медучреждениям весьма трудоёмкие услуги, и в том числе передаёт им материальные ценности. Мне кажется, рассматривать это как мошенничество некорректно. Кроме того, в РФ, как и во всех странах, действует не один десяток систем внешней оценки качества лабораторных исследований. Часть из них, как и ФСВОК, направлены на оценку качества клинико-лабораторных исследований.

ФСВОК И В НУЖНОМ ОБЪЕМЕ

Озвученные ФАС факты и доводы могут привлечь внимание Генпрокуратуры, считает управляющий Центром медицинского права Алексей Панов, но сомневается, что спустя столько лет отыщутся лица, причастные к выстраиванию оригинального ГЧП. В Росздравнадзоре сменилось несколько руководителей – они могли просто не задумываться о том, насколько законна ситуация, при которой конкретное НП наделено полномочиями по контролю качества лабораторных исследований и именно с ним рекомендовано заключать договоры, – рассуждает юрист. – К тому же мы не знаем, рассылались ли письма с настоятельной рекомендацией после 2005 года. Для самих лабораторий ситуация могла стать настолько обыденной, что дальнейших указаний не требовалось.

У операторов рынка КЛД легитимность деятельности НП ЦВКК и ФСВОК сомнений, кажется, действительно не вызывает. Участие в ФСВОК обязательно, что закреплено на законодательном уровне, – сообщила VADEMECUM Елена Кондрашева, директор технологического департамента независимой лаборатории Инвитро. – Имеет ли решающее значение вопрос участия в ФСВОК при лицензировании – нам неизвестно, но при лицензировании могут спрашивать, и спрашивают, об участии. Сама по себе идея ЦВКК нужная и важная. ФСВОК развивается, за последние годы претерпел значительные положительные изменения, и сейчас это самая представительная программа в России, охватывающая все разделы клинической лабораторной диагностики.

Наличия единственного игрока на рынке недостаточно, чтобы обвинить этого игрока и Росздравнадзор в сговоре и доказать это в установленном законом порядке, считают отраслевые юристы. Мы с удовольствием следим за внезапным интересом ФАС к деятельности Росздравнадзора в целом, однако по поставленному вопросу успех ФАС крайне сомнителен, – полагает управляющий партнёр адвокатской группы Онегин Ольга Зиновьева. – Сложности возникнут в доказывании как обязательности участия лабораторий в данной системе, так и возможных санкций за уклонение. Конечно, если в распоряжении ФАС имеются конкретные примеры отказов в выдаче лицензии по мотивам неподтверждения участия в ФСВОК, доказывание пойдёт легче. Однако и тут удастся доказать исключительно незаконность локального отказа в выдаче лицензии конкретным органом Росздравнадзора, а не умысел системы.

Безусловно, можно солидаризироваться с ФАС в части претензий к наименованию федеральной системы, но здесь при определении условного введённого в заблуждение потребителя возникнут сложности, считает Зиновьева. Дело в том, что болезненно воспринятое ФАС использование названия, в общем-то, на руку не только НП ЦВКК, но и медорганизациям, которые, ссылаясь на свое участие в федеральной системе, по сути, получают конкурентные преимущества.

В ФАС подтверждают, что очереди из медучреждений, желающих разоблачить деятельность НП ЦВКК, пока нет. Однако объясняют это антимонопольщики не маркетинговыми соображениями, а запуганностью участников рынка КЛД.

Мы столкнулись с тем, что многие медучреждения и клинико-диагностические лаборатории боятся заявить о том, что им может быть затруднен доступ на рынок либо отказано в лицензии по причине того, что они не принимают участия в ФСВОК, – говорит начальник отдела государственных услуг и преференций контрольно-финансового управления ФАС России Инна Айвазян. Представители службы просят направлять им информацию о фактах дискриминации лабораторий и клиник, не участвующих в ФСВОК.

Анна Родионова / Кирилл Седов
№5 от 9 Февраля 2015