Появление флагов и предупреждений обусловлено тем, что абсолютно любой гематологический контроль - это всё же не совсем живая кровь, а в той или иной мере её имитация. В составе контролей R&D Systems часть клеток человека или млекопитающих весьма велика, но не сто процентов их состава.

При измерении в режиме пробы пациента гематологический анализатор выполняет множество программных процедур валидации результатов, сверяет полученный результат со специальной матрицей, и именно это является причиной появления предупреждений. В режиме контроля качества все клетки крови измеряются как есть, без дополнительных корректировок, соответственно, никаких флагов и предупреждений не будет.

Чтобы не править каждый раз эту страницу при добавлении какой-либо новой модели, мы написали небольшой скрипт, который получает данные непосредственно из базы данных. На сегодняшний день в таблицах целевых значений для контролей R&D Systems представлены: производителей анализаторов: 55; различных моделей 5-Diff анализаторов: 86; различных моделей 3-Diff анализаторов: 193! Впечатляет? Нас – да. Иными словами, мы действительно можем предложить гематологический контроль практически для всех анализаторов, которые только существуют.

А вот на вопрос, из каких стран эти анализаторы, у нас, к сожалению, нет ответа. Многие производители не афишируют страну производства. Есть среди них и транснациональные монстры, и небольшие европейские компании, и продукция трудолюбивых китайцев, и даже (surprise! surprise!) отечественная продукция. Впрочем, это уже другая история… Наша задача - обеспечивать вас высококачественным материалом для проведения контроля качества. Надеемся, вы удовлетворены тем, как мы справляемся с этой задачей.

Более того, для обеспечения достоверного и объективного контроля качества лабораторных исследований в любой клинической области, приказ МЗ РФ № 220 впрямую предписывает при использовании реактивов одного производителя в обязательном порядке применять контрольные материалы другого производителя. В точности такие же требования – обязательное использование неродных контролей – предъявляют стандарты Good laboratory practice (Надлежащая лабораторная практика). И, наконец, ровно эти же требования изложены в Национальных стандартах ГОСТ-ИСО, относящихся к области лабораторной диагностики и контроля качества.

Вся эта сложная конструкция разработана для того, чтобы гематологический контроль как можно точнее повторял морфологию и структуру живой человеческой крови. Именно это и требуется для того, чтобы получить объективную оценку результата измерения контроля качества. Ведь любой гематологический анализатор в первую очередь предназначен для измерения настоящей крови, а не её имитации.

Зависимость тут весьма проста: чем больше срок годности контроля - тем больше в нём имитаторов и меньше живых клеток крови. Чем больше имитаторов и консервантов - тем меньше контроль схож по свойствам с настоящей кровью. Чем меньше контроль похож на живую кровь - тем ниже достоверность и объективность результатов его измерений.

Особенно сильно это заметно ближе к концу срока годности долгоиграющих контролей. Многие показатели плывут, в первую очередь эритроциты и связанные с ними параметры. В то время как контроли R&D Systems безупречно стабильны на протяжении всего срока годности, а зачастую довольно длительное время даже после окончания этого срока.

К сказанному остаётся добавить, что если вы будете проводить измерения контроля качества так, как это предписывает нормативная документация, то есть, ежедневно - вам просто не хватит объёма одной пробирки контроля, даже на половину его срока годности. Так не лучше ли немного чаще приобретать свежий контроль и иметь полную уверенность в результатах?

Используя в 5-Diff анализаторах контроль CBC-3D^®, вы можете контролировать только основные CBC-параметры. Выполнить дифференциацию лейкоцитов ваш анализатор не сможет, по той очевидной причине, что в данном гематологическом контроле нужных клеток (или их имитаторов) просто нет. В результате вы проверите работу только одного измерительного модуля анализатора из двух.

Иными словами, данным способом вы контролируете только половину функций вашего анализатора. Насколько корректные результаты выдаёт оптический модуль анализатора - вы не увидите. Проведем бытовую аналогию: вы пригнали свой автомобиль в авто-сервис на диагностику, там вам проверили двигатель, но не проверили работу тормозов. Решайте сами…

К сожалению, далеко не все обращают внимание на слова из руководства пользователя После вскрытия пробирки контроль стабилен в течение 14 суток. Эти две недели вы обнаружите не только у нас, практически все производители контролей указывают точно такую же цифру, а у некоторых компаний она даже меньше.

А дальше всё просто… Берём средний объём измеряемой пробы любого автоматического гематологического анализатора: обычно это 10-30 µL цельной крови. Добавляем неизбежные потери аналита (на пробозаборнике анализатора, на стенках пробирки, и так далее). Умножаем этот объём на необходимое количество измерений контроля качества, которые вы обязаны выполнять согласно нормативной документации, в течение тех самых 14 дней, в которые продукт гарантированно стабилен. Добавляем какое-то количество материала на всякий случай, и… получаем искомый объём заполнения пробирки.

В больших 5-Diff анализаторах, особенно в системах с автоматическим взятием пробы и прокалыванием крышки пробирки, объём измеряемой пробы в разы выше. Соответственно, для них, по точно такой же методике расчёта, предлагаются контроли с объёмом заполнения пробирки 4-5 миллилитров.

Этим способом серьёзные производители контролей ненавязчиво ограничивают вас в использовании несвежей продукции. А несерьёзные выдвигают псевдо-рыночные аргументы типа А у нас больше налито, за те же деньги!. Стоит ли брать на себя ответственность за возможно недостоверные результаты, полученные при использовании фактически просроченного контроля… выбор всегда за вами.

Если вы делаете это в начале поставок лота, то остаточный срок будет близок к 100%, если это происходит ближе к окончанию поставок лота, то этот срок будет порядка 25% установленного производителем срока годности. Именно поэтому в нашем Договоре используется формулировка …когда меньшие сроки годности обусловлены специфическими свойствами Продукции, либо если конкретная партия и срок годности Продукции указаны в счете.

Исходя из сказанного, ответ на классический вопрос Что делать? может быть только одним: заблаговременно планировать закупку гематологических контролей и соотносить этот план с графиком поставок, который публикуется на этом сайте.

Давайте попробуем рассуждать вместе. Взгляните на пробирку, в которых поставляется гематологический контроль – они у всех одинаковы – это стандартные пробирки объёмом пять миллилитров. Представьте, что у вас в руках две такие пробирки, в одной налито 2.5 ml контроля, в другой 4.5 ml. У вас есть два варианта хранения этих пробирок в холодильнике: в вертикальном, либо горизонтальном положении.

Представили? Если пробирка стоит вертикально, то площадь поверхности, которой гематологический контроль соприкасается с воздухом, абсолютно одинакова, сколько бы его ни было налито в пробирке. Теперь кладём нашу пробирку горизонтально. И видим, что диаметр пробирки настолько мал, что и в этом случае площадь соприкосновения её содержимого с воздухом практически не зависит от объёма заполнения.

Добавим, что если вы уже пользовались нашими контролями, то наверняка обратили внимание, что он никогда не засыхает на стенках ёмкости. К тому же, воздействие воздуха при контакте с контролем настолько незначительно, что говорить о каком-либо влиянии этого фактора на стабильность контролей не приходится. На наш взгляд, приведённая вами цитата – банальная попытка компании придумать аргумент в пользу своей продукции. Неудачная попытка.

Мы поставляем наборы, которые содержат три уровня концентрации аналитов, соответствующих нормальному и патологическому состояниям организма человека. Это позволяет избежать проблем в тех случаях, когда даже минимальная аналитическая ошибка имеет медицинскую значимость, а так же контролировать не только точность, но и линейность вашего анализатора во всём диапазоне измерений.

Тем не менее, мы всё же учитываем нашу печальную российскую действительность, и поэтому комплектуем наборы не одной, а двумя пробирками нормального уровня. Это компромиссное решение позволяет вам выполнять измерения по норме ежедневно, а по всем трём уровням несколько реже, тем самым в какой-то степени снижая ваши расходы.

Выходом из этого положения является калибровка анализатора по контролю. Это вполне приемлемое решение, с одной оговоркой: используйте гематологический контроль с максимально большим остаточным сроком годности, то есть, приобрётенный как можно ближе к началу поставок лота. Такой свежий контроль по своим характеристикам практически идентичен калибратору.

Обновление: С января 2014 года мы начали регулярные поставки гематологических калибраторов CBC-CAL Plus. В таблицах калибровочных значений представлены данные для большинства гематологических анализаторов, работающих в лабораториях России. Теперь и наши лаборанты могут работать в соответствии с мировыми стандартами качества.

Конечно, мы можем печатать и вкладывать таблицы в каждую упаковку с контролем. Можем заказать изготовление красивых коробочек для них, обернуть блестящей бумажкой и перевязать розовой ленточкой с бантиком… Но, как вы понимаете, это соответствующим образом увеличит конечную стоимость набора. А в этом не заинтересованы ни вы, ни мы. И, наконец, давайте подумаем об экологии и бережном использовании бумаги.

В нашей стране подобная система не внедрена, поэтому используются другие виды контролей и другой метод, при котором лаборатория самостоятельно определяет корректность работы гематологического анализатора, сравнивая полученные результаты измерений контроля с данными в таблицах целевых значений.

Что касается второй части вопроса: таблицы целевых значений поставляемых нами контролей создаются в двух местах - непосредственно в лаборатории R&D Systems в США, и в её европейском подразделении, французской компании EuroCell Diagnostics. В США доступны таблицы только для тех анализаторов, которые есть в лабораториях их страны. Таблицы с данными для прочих гематологических анализаторов создаются в независимой референтной лаборатории во Франции, контролируемой правительственной организацией Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.